都 医 药 药品注册攻略 首 !#$%& ’()$!$*( 药物临床实验存案的规则与要求 北京市药品审评中心 依据 《药品注册办理办法》规 定 ， 实 施药物临床实验 （包 括 生 物 等 效 性 试 验 ） 有必要经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （%&’( ） 同意，有必要履行药物临床实验质量办理 规 范 （ )*+ ） 。申 请 人 在 药 物 临 床 试 验 实 施前，应当将已确认的临床实验计划和 临床实验担任单位及首要研讨者名字、 附表 序号 参与研讨单位及其研讨者名单、道德委 员会审阅同意书、知情同意书样本等报 送国家食品药品监督办理局存案，并抄 送临床实验单位所在地和受理该请求的 省、 自治区、 直辖市 （食 品 ） 药品监督办理 部 门 。申 请 人 完 成 每 期 临 床 试 验 后 ， 应当 向国家食品药品监督办理局和有关省、 自治区、 直辖市 （食 品 ） 药品监督办理部 门提交临床实验和统计分析陈述。完结 ,- 期 临 床 试 验 后 ，还 应 当 向 国 家 食 品 药 品监督办理局提交总结陈述。临床实验 时刻超越 . 年的，请求人应当自同意 之 日起每年向国家食品药品监督办理局和 有关省、 自治区、 直辖市 （食 品 ） 药品监督 北京市药物临床实验组织名称及确认专业表 组织名称 北京大学榜首隶属医院 确认专业 心血管、 呼吸、 消化、 肝病、 肾病、 泌尿、 内分泌、 神经、 麻醉、 放射、 妇产及生育 调理、 皮肤、 骨科、 伤口 . ! / 0 1 # 2 3 4 . .. .! ./ .0 .1 .# .2 .3 .4 ! !. !! !/ !0 !1 !# !2 北京大学人民医院 北京大学第三隶属医院 北京大学临床药理研讨所 北京医科大学药物依靠研讨所 北京医科大学第六医院 北京医科大学口腔医院 我国医学科学院北京协和医院 心血管、 血液、 呼吸、 肝病、 胃肠外养分、 伤口 心血管、 呼吸、 消化、 神经、 妇产及生育调理、 血液、 肿瘤 抗生素 戒毒、 镇痛 精力 口腔 抗感染、 变态反应、 免疫、 神经、 心血管、 眼科、 肾病、 呼吸、 消化、 胃肠外养分、 放射、 麻醉、 血液、 内分泌、 耳鼻喉、 妇产及生育调理、 皮肤 我国医学科学院阜外心血管医院 我国医学科学院肿瘤医院 首都医科大学隶属北京友谊医院 中日友爱医院 卫生部北京医院 首都医科大学隶属北京向阳医院 首都医科大学北京宣武医院 首都医科大学隶属北京天坛医院 首都医科大学北京安靖医院 北京肿瘤医院 北京胸部肿瘤结核病医院 我国中医科学院西苑医院 我国中医科学院广安门医院 北京中医药大学东直门医院 北京地坛医院 首都医科大学隶属北京佑安医院 首都医科大学隶属北京同仁医院 北京积水潭医院 北京中医药大学东方医院 心血管 肿瘤 心血管、 消化、 神经、 肾病、 血液、 肿瘤、 骨科、 热带病、 泌尿、 胃肠外养分 心血管、 内分泌、 肿瘤、 肾病、 免疫、 呼吸、 妇产及生育调理 心血管、 呼吸、 胃肠外养分、 肿瘤、 内分泌、 血液、 神经 心血管、 呼吸、 妇产及生育调理、 泌尿 心血管、 周围血管、 皮肤、 神经、 消化 心血管、 神经 精力、 戒毒 肿瘤 结核、 肿瘤 心血管、 血液、 呼吸、 消化、 外科、 妇科、 儿科、 神经、 内分泌 肿瘤、 皮肤、 泌尿、 肛肠、 眼科、 心血管、 肾病、 糖尿病、 风湿、 妇科、 呼吸 心血管、 肾病、 呼吸、 消化、 脑血管、 内分泌 （乳 腺 ） 、 儿科、 外科、 妇科、 抗感染 肝病、 艾滋病 肝病、 感染、 艾滋、 中医肝病 心血管、 内分泌、 眼科、 耳鼻咽喉 心血管、 消化、 呼吸、 神经内科、 风湿、 烧伤、 骨科 中医呼吸、 中医心血管、 中医神经内科、 中医内分泌、 中医消化、 中医肿瘤、 中 医外科、 中医妇产、 中医眼科、 中医耳鼻咽喉、 中医皮肤 +, !#$# 首 都 医 药 !#$%& ’()$!$*( 作业研讨 健全监管机制 进步法律质量 重庆市食品药品监督办理局江津分局创立药品监督行政法律系统的探究 重庆市食品药品监督办理局江津分局 建立健全药品监督行政法律责任制 和限制机制，是逐渐建立起 “责权明 确、行为规范、监督有用、确保有力” 的 行 政 执 法 体 制 和 “结 构 合 理 、 配 置 科 学、程序紧密、奖惩清楚、限制有用” 的药品监督权利运转机制的有用确保。 为此，重庆市食品药品监督办理局江津 分 局 （以 下 简 称 江 津 分 局 ） 在 自 查 !% 年曾经行政法律檀卷的基础上，分析了 药品行政法律过程中存在的问题，活跃 探究药品监督办理行政法律责任制和内 许春祥 余昭淳 助 理 调 研 员 、 各 科 （室 ） 负 责 人 和 纪 检 督查人员组成，首要担任确认各功能科 （室 ）的 行 政 执 法 职 权 和 职 责 ， 建 立 提 高法律质量的规章准则，对本辖区内重 部限制机制，在加强行政法律办理、规 范行政法律行为方面做了很多作业，取 得了必定成效，笔者将有关状况总结如 下。 建立健全法律准则，加强内部 束缚机制 建立局务会是药品监督行政法律的 办理中心。江津分局作为底层的药品监 督行政法律单位，对行政法律的全过程 施行领导和办理。局务会由分局领导、 大、杂乱、从重、从轻、减轻或免予处 罚的行政案件进行团体评论并作出决 定 ， 考 核 行 政 执 法 科 （室 ） 和 行 政 执 法 人员的法律质量。 拟定药品监督行政法律运转形式。 一是明确责任，归纳科担任药品出产、 医院制剂、药品包材的监督办理；商场 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 办理部分提交临床实验发展陈述。 按照上述规则，申 请 人 在 临 床 试 验 施行前、 每期临床实验完结后、 自同意之 、 以及 日起每年 （试 验 时 间 超 过 & 年 的 ） 与实验相关的内容产生改变时，应该向 药监部分提交存案材料。药监部分能够 依据需要进行监督查看和现场核对。现 将有关要求阐明如下： 批件的复印件； 临 床 试 验 进 展 报 告 。 改变陈述 3、 临床实验计划或参与单位产生变化 时 提 交 ， 包 括 ：!临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ； 变 更 内 容 及 原 因 或 理 由 的 详 细 说 明 ；# 按 方 案 报 告 的 资 料 项 目 提 供 相 应 的改变材料。 未提出资历确认请求和查看不合格的国 家药品临床研讨基地，将不再具有承当 药物临床实验的资历，但对现已承当尚 未 结 束 的 药 物 临 床 试 验 项 目=仍 可 继 续 进 行，直至该药物临床实验完结停止。北 京 市 目 前 共 有 通 过 资 格 认 定 的 机 构 !7 家 ， &3: 个 专 业 见 附 表 ? 。 其 他 省 市 的 药物临床实验组织请登陆国家食品药品 监 督 管 理 局 网 站 （ @@@$)AB($C-D$EF ） 查 询，原有组织在 “数据查 询 ”项 下 的 “药 品 临 床 研 究 基 地 名 单 ” 中 ， 新 批 准 的 机 构 在 “公 告 通 告 ” 项 下 的 “药 物 临 床实验组织资历确认布告”中。请求人 应当从经过资历确认并具有相应确认专 业的组织中挑选承当临床实验的组织。 不在国家药物临床实验组织名单中的机 构，有必要取得国家食品药品监督办理局 安监司签发的一次性批件，才有资历进 行药物临床实验。 存案材料的报送及相关事项 &、 备 案 资 料 应 报 送 的 部 门 ： 4056 、 临床实验单位所在地和受理该请求的省 级药品监督办理部分。在部队医院进行 临床实验的，存案材料应报送解放军总 后药监局。 北京市存案材料寄送地址： 北京 !、 市 宣 武 区 枣 林 前 街 7 号 6 座 &3# 室 ， 北京市药品审评中心， 邮 编 &%2 ， 咨询 电 话 &892:7:#! 。 邮件请标示 “临 床 备 案材料” 字样。 存案内容及材料要求 计划陈述 &、 在临床实验施行之前提交， 包含： ! 临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ； 已 确 定 的 临 床 试 验 方 案 ；# 临 床 试 验 负 责 单 位 及 主 要研讨者名字、参与研讨单位及其研讨 者 名 单 ；$伦 理 委 员 会 审 核 同 意 书 复 印 件 ；%知 情 同 意 书 样 本 ；&病 例 报 告 表 （ ’()* +*,-./ 0-.1 ， 样本。 ’+0 ） 阶段陈述 !、 每期临床实验后提交， 包含： !临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ； 临 床 试 验 阶 段 性 总结和统计分析陈述。 发展陈述 2、 临床实验时刻超越 & 年的，自同意 之日起每年提交一次， 包含： !临 床 试 验 药物临床实验组织的挑选 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 《关 于 印 发 〈药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 办 法 （试行） 〉的告诉》 （国食药监安 ， 自 !% 年 2 月 !3 33 号 ） 北京市药品审评中心 《首都医药》 杂志社 合 办 !#$# +,
