远大医药推进创新核药研发【ITM-11获批开展III期临床研究】 远大医药近日宣布，其全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11已获国家药监局批准，开展针对胃肠胰腺神经内分泌瘤的III期临床研究（COMPOSE研究）。 COMPOSE研究为国际多中心III期临床研究，中国的加入将推动ITM-11在中国的注册研发工作，并提升远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的国际化程度。远大医药已成为中国诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业，同时也是全球核药抗肿瘤领域拥有丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。 ITM-11基于放射性核素偶联技术，靶向治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤。产品将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与生长抑素受体结合靶向杀伤肿瘤细胞。ITM-11已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。 COMPOSE研究旨在评估ITM-11与最佳标准治疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的GEP-NETs患者中的有效性、安全性和患者报告结局。研究计划在全球11个国家入组至少202名患者。 神经内分泌瘤(NETs)是一种罕见肿瘤，起源于弥漫性内分泌系统细胞。近年来，GEP-NETs发病率呈现增长趋势，约占所有神经内分泌瘤的70%。由于起病隐匿、症状不典型、具有高度异质性，GEP-NETs的诊疗存在难度与复杂性。 罗氏、礼来、诺华、拜耳、BMS等头部药企近年来加码核药布局。RDC药物以其特殊作用机制，在核药靶向治疗领域具有潜力。远大医药已有4款创新RDC药物在国内获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段。 远大医药正有序推进国内甲级资质核素生产平台建设，持续加强核药抗肿瘤诊疗板块研发和投入。公司致力于丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，巩固其在全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军地位。
