近日，重庆华美整形外科医院（下称重庆华美）成功备案国家医疗器械临床试验机构（GCP），标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力，是医院临床科研的全新起点，将有力提升科创研发的学术水平和技术水平，加快建设医美专科的教、学、研示范高地。
GCP是指临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，临床试验的范围包括药物、医疗器械、诊断试剂等。
临床试验作为医疗器械研发的必经阶段，是评价其安全性和有效性最严谨的方法，也是药品监督管理部门进行审批的重要内容和关键依据。
去年6月，重庆华美全面启动GCP备案工作，依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定，组建由高级职称专家团领衔的专业研究团队，制定完善的临床试验管理制度和SOP，以保障临床试验可以顺利有序安全地开展。
历时9个多月的扎实筹备，今年3月，重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案，并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查，标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。
“作为一家有着26年历史的整形外科医院，重庆华美积极参与GCP机构建设，是为了更好地发挥人才优势与技术优势，打造集合作研发、成果转化、临床诊疗于一体的科研创新示范平台。”重庆华美医务院长向贵平介绍称。
此次重庆华美成功备案GCP，是医院实力、专科诊疗水平、临床科研能力的综合体现，接下来，该院将以此为起点，扎实推进GCP机构建设，持续引进科研和临床人才，携手上游厂商合作研发，促进成果转化，形成医美特色及专科亮点，助力行业高质量发展。
不仅如此，医院将紧跟国内外GCP管理和临床试验研究技术的最新进展，引入最前沿、最优质的临床试验资源，持续优化研发策略和试验方法，提高临床试验的安全性和可靠性，打造优质的研究平台。
“我们相信，随着国家医疗器械临床试验机构落地重庆华美，将全面提升医院的科研及诊疗水平，参与临床试验的医务人员能够接触到国内外最前沿的诊疗方案、一手的临床试验数据，这对于提升团队的学术水平，建设医美专科特色的创新研究型医院奠定了坚实基础，能够更好地服务每一位求美者。”向贵平表示。（重庆华美整形外科医院 供稿）
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