第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共 和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共 和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请 药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当 遵守本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过 程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、 分析、总结和报告。
第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣 言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因 素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受 试者权益的重要措施。
第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应 当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于 风险时，方可实施或者继续临床试验。
第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉 及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施 的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训 和经验。
第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记 录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试 者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质 量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全 过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法 规。
(一)临床试验，指以(患者或健康受试者)为对象的 试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其 他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
(四)独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会，监 查委员会，数据监查委员会)，指由申办者设立的独立的数据监 查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性 终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
(五)伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的 委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及 相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
(八)合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或 者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
(十)弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者 丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预 期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:研究 者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的 患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年 人和无能力知情同意的人等。
(十一)知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。 该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证 明。
(十二)公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相 关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力 时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见 证知情同意。
(十三)监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按 照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报 告的行动。
(十五)监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规 定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申 办者提交的书面报告。
(十六)稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、 独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的 记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律 法规的要求。
(十八)检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、 设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认 为必要的其他场所进行。
(十九)直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报 告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方 应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避 免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
(二十)试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、 统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试 验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试 验方案包括方案及其修订版。
(二十二)病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办 者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
(二十五)对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对 照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
(二十六)不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所 有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异 常，但不一定与试验用药品有因果关系。
(二十七)严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现 死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需 要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等 不良医学事件。
(二十八)药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验 用药品可能有关的对有害或者非期望的反应。试验用药品与 不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除 相关性。
(二十九)可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质 和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或 者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良 反应。
(三十)受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩 识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其 他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐 私。
(三十一)源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和 数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日 记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照 相底片、磁介质、X 光片、受试者文件，药房、实验室和医技部 门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件 包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
(三十二)源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评 价临床试验所需要的其他相关活动记录。
(三十四)核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容 和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日 期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等 形式的载体存在。
(三十五)质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统 性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵 守试验方案和相关法律法规。
(三十六)质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确 证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活 动。
(三十八)设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试 者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试 者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。
(三十九)计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系 统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够 符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、 系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的 风险评估而制定。
(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息; 提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料; 包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员 会履行其职责所需要的其他文件。
(四)为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益 和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容 以外的资料和信息。
(五)实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接 临床获益的试验)时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实 施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的 伦理学问题以及法律法规。
(六)若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护 人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案 中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(七)伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等 不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书 中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不 能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应 当负责任的内容。
(八)伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其 他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和 计划。
(九)伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资 料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见 应当包括审查的临床试验名称、文件(含版本号)和日期。
(十)伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后同意; 不同意;终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修 改的内容，或者否定的理由。
(十一)伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告: 临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或 者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所 有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试 验的实施产生不利影响的新信息。
(十二)伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施， 或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审 查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。 (十四)伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。
审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。 (三)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。
(四)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的 审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。
第十五条 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关 往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后 5 年。研 究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其 标准操作规程和伦理审查委员名单。
(一)具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够根据申办者、伦理委员会和 药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
(六)研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试 验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整 的程序以确保其执行临床试验相关职责和功。
