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临床试验管理规范目录前言ICHGCP的原则机构评审员会/独立的伦理员会(IRB/IEC)3.1姓3.2姓组成职操作3.3姓程序3.4姓4.1姓研者的资格协4.2姓足够的资源4.3姓试验对象的疗保健4.4姓IRB/IEC交流4.5姓对试验方案的依性4.6姓试验用药品4.7姓机程序破盲4.8姓试验对象的知情意4.9姓4.12姓试验的中或暂停4.13姓5.1姓保证控5.2姓合研机构(CRO)5.3姓5.4姓试验5.5姓试验管理数据处理录保5.6姓研者的选择5.7姓5.8姓给对象研者的补偿5.9姓5.10姓向管理局通/提交5.11姓IRB/IEC审评的确认5.12姓有关试验用药品的资料5.13姓试验用药品的生产包装标签编码5.14姓研产品的供应管理5.15姓5.16姓全性资料5.17姓药品良应告5.18姓监察5.19姓稽查5.20姓5.21姓一个试验的过早或暂停5.22姓临床试验/研告5.23姓多中心试验临床试验方案方案的修改6.1姓概要资料6.2姓背资料6.3姓试验的目标目的6.4姓试验6.5姓对象的选择6.6姓对象的治疗6.7姓有效性评6.8姓6.10姓直接问源数据/文6.11姓控保证6.12姓伦理学6.13姓数据处理录保6.14姓保险6.15姓结果发表法6.16姓7.1姓前言7.2姓一般考虑7.3姓研者手的内容7.4姓临床试验必需文8.1姓引言8.2姓临床试验开始之前8.3姓临床试验行期间8.4姓临床试验完成或之临床试验管理规范GCP是实施录告人类对象参的试验性伦理科学标准遵循一标准保对象的利全性健康源于赫尔辛言的原则保持一以及临床试验数据的可信性提供了公保证ICH-GCP指原则的目的是欧盟日美提供统一的标准以促管理局在限内相互接临床数据指原则的发展考虑了欧盟日美以及澳大利拿大欧家世界卫生组GCP的现行GCP在产生打算提交给管理局的临床数据时应遵循指原则指原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象全健康的他临床研术语1.1药品良应ADR在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践尤是治疗剂尚确定前ADR物任何剂有关的有有害的非意求的应都应被考虑药物良应术语用于药品是指在药品良应之间的因果关系少有一个合理的可能性即能排除种关系对药品ADR指人对用于预断或治疗疾病或改善生理能的药物在常用剂现的有害非意求应参ICH临床全性数据管理指原则快告的定标准1.2良事AE在用药病人或临床研对象中发生的任何幸疗事他一定要治疗有因果关系因一个良事AE可以是使用研药物在时间相关的任何利的非意求的包括常的实验发现症状或疾病而管是否药物有关参ICH临床全性数据管理指原则快告的定标准1.3修改试验方案试验方案修改1.4用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律法规1.5批准机构审评员会IRB表示赞成的决定指对一临床试验行审评并可在IRB研机构GCP用管理要求的束由研机构方实施1.6稽查对试验相关活文行系立的监察以判定试验的实施数据的录析告是否符合试验方案申者的标准操作程序SOP临床试验管理规范GCP以及用的管理要求1.7稽查证书稽查员确认行稽查的声明1.8稽查告申者方稽查关于稽查结果的书面评1.9稽查轨迹允许重复现事过程的文1.10一种使试验的一个或几个部的人员知道治疗的程序单盲通常指对象知道盲通常指对象研人员监察员以及在某情况数据析人员也知道治疗1.11病例告表CRF用来录试验方案要求向申者告的有关一例对象的全部信的的学的或电子的文1.12临床试验/研在人类对象行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床药理学/或他药效学作用/或确定一种试验用药品的任何良应/或研一种试验用药品的吸收代谢排泄以确定药物的全性/或有效性的研术语临床试验临床研1.13临床试验/研告在人类对象行的任何治疗预或断剂的试验/研的书面述临床统述陈述析全部列入单份告ICH临床研告的结构内容指原则1.14对照药物临床试验中用做对照的试验用药品或售药物即性对照或慰剂1.15依性关于试验的遵循试验有关的有要求临床试验管理规范GCP要求用的管理要求1.16保密性得向授的个人泄漏申者有的资料或对象的身份1.17在个或几个有关方之间的一份书面的有日期签的协中陈述了关于工作任派的排以及关于问题的排试验方案可以作合的础1.18协调员会申者组的协调实施多中心试验的员会1.19合研机构CRO申者立契完成一个或多个有关申者方的试验任能的个人或组商业性的学术的或1.21直接问允许监察析对复任何对于评临床试验有重要意的录告直接问的任何一方如内外的管理局申者方的监察员稽查员应用管理要求的缺书采一合理的预措施维对象身份申者资料的保密性1.22述或录试验的方法实施/或结果影响试验的因素以及采的措施等的任何形式的录包括但限于书面电子磁性学的录以及扫X射线必需文指各自合在一起允许评一个研的执行情况得数据的文8.实施临床试验的必需文1.24临床试验管理规范GCP是临床试验实施执行监察稽查录析告的标准它数据告结果的可信性准确性提供了保证并保试验对象的利完整性机密性1.25独立的数据监察员会IDMC数据全监察员会监察员会数据监察员由申者立一个独立的数据监察员会它定期对研展全性数据有效性点行评估向申者建是否继续调整或停试验1.26公的证人独立临床试验试验有关人员的公影响的个人如果对象或对象的合法接代表人能阅读他/她将参知情意过程并向对象阅读提供给她们的知情意书他书面资料1.27独立的伦理员会IEC一个由学业人员非学业人员组成的独立机构研机构的地的家的或超家的审评机构或员会职是保证参试验对象的益全性健康并通过对试验方案研人员施以及用于获得录试验对象知情意的方法材料的合理性行审评批准/提供起促作用的意以对种保提供公保证在的家独立的伦理员会的法律地组成职操作用的管理要求可能用但是应如指原则述允许独立的伦理员会按GCP行工作1.28知情意一个对象在被告知作决定有关的有试验信资源确认他或她参一个特定试验的意愿过程知情意采用书面的签并注明日期的知情意书1.29视察管理局在试验单申者/或合研组或管理局认何时的他机构对认临床试验有关1.30学研机构实施临床试验任何或私人的实体代理机构学或齿科施1.31机构审评员会IRB由学科学非科学成员组成的一个独立机构职是通过对试验方案及修获得试对象知1.32临床试验/研中期告据试验行过程中做的析写的中期结果评的告1.33试验用药品一种在临床试验中供试验的或作对照的活性成或慰剂的药物剂包括一个药品以于批准的方式用或组合剂或包装或用于一个批准的应证或用于收一个批准用法的更多资料1.341.35研者/研机构表示符合用管理要求的研者/或研机构1.36试验药品在人类对象中的研有关的临床非临床资料的汇编7.研者手1.37 法律可接的代表 在用法律被授代表一来的对象意参临床试验的个人或法人员或他机关 1.38 监察 监督一个临床试验的展保证临床试验按照试验方案标准操作程序SOP临床试验管理规范GCP 用的管理要求实施录告的活 1.39 监察告 监察员在一次现场问/或他试验有关的交流据申者的SOP 写给申者的书面告 1.40 多中心试验 按照一个试验方案在一个以试验单实施因由一以研者完成的临床试验 1.41非临床试验 是在人类对象行的生物学研 1.42 意独立的伦理员会相关 由独立的伦理员会IEC给的评/或建 1.43 原始学录 1.44试验方案 一个阐明试验的目的方法学统学考虑组的文试验方案通常也给试验的背理论 础但者可以写在方案有关的他参考文中在ICH 指原则中试验方案一术语指试验方案 方案的修改 1.45 试验方案的修改 对试验方案的改或澄清的书面述 1.46 保证QA 保证试验的行数据产生录以及告都符合临床试验管理规范GCP用管理要求建立的 有划的系统活 1.47 控QC 在保证系统内采的操作术活以查证试验相关的活都符合要求 1.48 了少偏采用机遇决定的原理将试验对象倒治疗组或对照组的过程1.49 管理局 有行管理的构在 ICH GCP 指原则中管理局一词包括审评提交的临床数据实施视察的 机构1.29机构有时指管局 1.50 重良事SAE或重药品良应
