北京市药品监督办理局关于印发《北京市“十四五”时期药品安全及高质量展开规划》的告诉
经北京市公民政府赞同，现将《北京市“十四五”时期药品安全及高质量展开规划》印发给你们，请仔细遵从执行。
药品安全直接联系到公民群众生命健康，是严重的民生问题和公共安全问题。“十四五”时期，全面推动本市药品安全及高质量展开作业，构建科学高效、协同共治的药品安全办理系统，是“健康我国”建造的重要组成，是执行国家药品安全战略的详细举动，是建造世界一流调和宜居之都的必定要求，是更好保护和促进公民群众身体健康的重要保证。
《北京市“十四五”药品安全及高质量展开规划》(以下简称《规划》)依据《中华公民共和国药品办理法》《中华公民共和国疫苗办理法》《健康我国举动(2019-2030年)》《国务院办公厅关于全面加强药品监管才能建造的施行定见》《北京市国民经济和社会展开第十四个五年规划纲要和二〇三五年前景方针刚要》等编制。规划系统总结了“十三五”时期本市药品安全监管的效果和缺乏，剖析了当时和未来五年面对的危险与应战，提出了“十四五”时期药品安全及高质量展开的思路、使命和变革办法。
“十三五”末，药品监管系统机制日益完善，首都药品安全保证水平显着进步，首都药品安全作业走在全国前列，为药品安全“守底线追高线”展开奠定了根底。
药品监管系统机制作业高效。在全国首先设置省级药监部分派出组织，施行药品监管分级办理系统，市、区、大街(城镇)三级药品安全监管系统愈加完善。全市建成标准的食品药品监管基层作业联络站239个，药品安全社区监测点2000个。“十三五”期间药品抽验合格率均在99%以上。
药品安全法治根底不断夯实。拟定《北京市食品药品监督办理局法治政府建造施行方案(2015-2020年)》和《北京市食品药品监督办理局关于在全系统展开法治宣扬教育的第七个五年规划(2016-2020)》，加速完善“两法两法令”配套准则、规矩和程序。参加修订《中华公民共和国药典》，获批标准修订课题160余项。组织报批药包材制修订标准25项，参加国家药包材标准订正修订作业105项。
药品安全监管技能支撑日趋齐备。加强药品查验才能建造，北京市药品查验所成为全国第一个取得新冠病毒疫苗国家批签发授权的省级药检组织。北京市医疗器械查验所新址投入运用。全市29个药品安全范畴要点实验室获国家药监局资历确认。科技才智建造继续推动，注册北京药店数据办理“京药通”APP，活跃推动国家“互联网+监管”APP、复工复产大数据途径运用，加速树立习惯“互联网+”年代的才智监管形式。人员部队水平日益专业化，中高档以上专业技能职称人员份额到达70%以上。
应急办理才能显着进步。拟定施行《北京市食品药品安全突发事情应急预案》，加强应急办理才能建造，圆满完成“一带一路”世界协作高峰论坛和党的十九大、全国“两会”、G20系列会议等严重活动的药品安全服务保证。全面参加新冠肺炎疫情防控救治，有用树立医药物资收购、出产、储藏、调拨的应急保证机制。
工业立异展开开释生机。首先施行药品上市答应持有人和医疗器械注册人准则。企业自主研制效果数量位居全国前列，获批12个立异药、25个第三类立异医疗器械和12个第二类立异医疗器械产品，新冠病毒疫苗研制走在全国前列。加速仿制药共同性点评审评批阅，6家企业的22个品规取得参比制剂资历，68个品规经过共同性点评。与天津、河北药监部分一起签署《京津冀药品、医疗器械、化妆品区域联动协作结构协议》等多项协作协议，拟定《促进京津冀医疗器械注册人协同立异高质量展开的定见(试行)》，促进信息同享、法律联动，京津冀区域协同监管才能稳步进步。
“十四五”时期是我国由全面建成小康社会向底子完成社会主义现代化跨进的关键时期，是敞开全面建造社会主义现代化国家新征途的第一个五年，是建造世界一流的调和宜居之都、推动首都高质量展开的重要阶段。在新的局势布景下，北京市药品安全作业面对新的要求。
“严”的要求愈加显着。党的十八大以来，习总书记环绕药品安全作业做出一系列重要指示，“要把四个最严要求落到实处”“加速树立健全掩盖出产加工到流转消费的全程监管准则”“全面加强药品监管才能建造”“推动监管立异，加强监管部队建造”，为做好新年代药品安全监管作业指明晰方向，对加强新年代药品安全作业提出了新要求。
“稳”的基调愈加杰出。跟着经济社会的继续展开和健康需求的不断进步，公民群众对药品质量和药品安全提出新期盼。需求系统总结新冠肺炎疫情防控的经历做法，健全完善突发重特大公共卫生事情中查验检测、系统核对、审评批阅、监测点评、紧迫运用等作业机制，进步药品监管应急处置才能。一起，愈加需求树立“大安全”观，构建集政治、经济、文明、社会、科技、信息等于一体的安全办理系统。
“新”的趋势愈加显着。跟着首都“四个中心”功用建造、国家服务业扩大敞开归纳演示区和我国(北京)自由交易试验区(以下简称“两区”)建造的继续深化，需求在促安稳保安全前提下，进一步改进营商环境，进步首都医药资源要素集聚、装备才能，立异监管和服务方法，引导生物医药企业把传统优势转化为竞赛优势，助力首都医药健康工业高质量展开。
与此一起，北京市药品安全和高质量展开作业也面对新的应战，存在较大的进步空间。首要表现在：跟着药品监管变革不断纵深推动，药品监管系统和监管才能存在短板问题日益凸显；与新基建、新场景、新消费、新敞开、新服务相习惯的药品安全配套方针和服务支撑手法存在滞后；医药健康工业立异生机仍需进一步激起，医药健康工业立异效果转化力度缺乏，科技资源、技能支撑、监管服务亟需整合完善。
以习新年代我国特征社会主义思想为辅导，全面遵从执行党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，统筹推动“五位一体”整体布局，调和推动“四个全面”战略布局，坚持稳中求进作业总基调，坚持新展开理念，以施行“健康我国”战略为方针使命，以“四个最严”要求为底子方向，紧紧环绕首都“四个中心”功用建造、进步“四个服务”水平的整体要求，活跃推动“两区”建造，强化药品全生命周期监管，大力加强药品范畴归纳办理，服务支撑医药健康工业高质量展开，实在保证公民群众生命安全和身体健康，敞开首都药品安全现代化建造新征途。
——坚持党的领导。增强“四个认识”、坚决“四个自傲”、坚决做到“两个保护”，发挥党总揽全局、调和各方效果，进一步坚持和完善党领导药品安全和高质量展开的系统机制，不断进步全系统各范畴遵从新展开理念、构建新展开格式的才能和水平。
——坚持公民至上。坚持以公民为中心的展开理念，遵从推动“健康我国”战略、“健康北京”举动，着眼服务首都经济社会展开全局，加强药品全进程监管和各范畴协同，营建公平公平、标准有序、调和诚信的药品商场环境，保护首都社会安全安稳。
——坚持变革立异。活跃探究监管新理念、新方针、新机制、新举动，充分运用现代科学技能，加强药品监管科学研讨，推动医药范畴共建共促，为科学监管供给有力支撑，为工业展开供给高效服务，推动药品监管才能现代化。
——坚持协同展开。环绕产学研医严密协同，助力医药立异效果转化，服务临床与工业深度交融，支撑首都医药健康工业做大做强。全面加强京津冀区域协作联动，促进科学协同监管、工业区域协作，在更大规划推动完成药品安全和高质量展开。
——坚持危险联控。遵从协同监管、全流程管控，树立跨部分、跨区域危险办理联动呼应和协作机制，构成政府监管、企业主责、职业自律、社会协同的药品安全共治格式。
“十四五”时期，首都药品安全和高质量展开的首要方针：首都药品监管服务的科学化、法治化、世界化、现代化水平显着进步，监管优势、立异优势、展开优势提档晋级，药品监管才能全国抢先，药品安全和高质量展开走在全国最前列。
——监管系统机制愈加完善。市、区两级药品监管愈加顺利，法律机制、沟通机制、协作机制等运转更为高效。查看员部队业务素质、监管才能全面进步。药品监督抽验合格率99%以上，底子药物抽验合格率走在全国前列。加强应急办理系统建造，促进应急保证准则、机制、才能愈加完善，应急部队机动和作战才能全面进步。
——科研立异才能全面提级。药品安全及质量标准系统对标世界，审评认证、监测点评、危险预警等系统愈加完善。新增国家级要点实验室10个。立异型人才培养和立异效果转化继续收效，争夺立异医疗器械注册数量、获批数量均居全国前列。
——营商环境变革继续深化。精简优化批阅服务事项，推动政务服务标准化、标准化、快捷化、才智化，构成一批标杆性的首都药品安全和服务变革举动，“亲”“清”政商联系全面构建，商场主体生机有用激起。
树立“大安全”观，北京市食品药品安全委员会统筹调和药品安全及高质量展开全链条业务，构成多部分联动、协同协作的作业局势。全面强化市级药品监管部分对各区药品监管作业的监督和辅导，健全信息通报、联合办案、人员调派等作业联接机制，完善市、区药品安全危险谈判机制，构成药品安全作业全市“一盘棋”。
清晰市、区两级政府施行药品安全、疫苗安全的政治职责，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各区公民政府严厉执行药品安全属地办理职责，完善药品安全职责准则，健全查核点评系统，对本区域药品安全作业依法承当相应职责。压实企业主体职责；发挥职业协会自律效果，监督企业严厉依法依规出产运营。
纵深推动京津冀药品安全协同展开，在监管协同、立异协同、工业链协同等方面树立构成一系列区域协作机制。加强京津冀区域日常监管、联动法律、科技项目、药品安全信息追溯等方面协作，促进药品安全危险防备、联防联控和行政法律与刑事司法联接，推动跨省市、跨区域药品稽察法律及应急处置协作。推动立异链、工业链、供应链联动，招引上下游企业集合，完善医药健康工业生态圈。
对标《中华公民共和国药品办理法》《中华公民共和国疫苗办理法》《医疗器械监督办理法令》《化妆品监督办理法令》等法律法规，依据现有药品、医疗器械、化妆品立法调研效果，结合北京地方特征，制修订配套施行办法。依据工业展开新业态需求，出台针对性监管举动，添补监管“盲区”，促进药品法规准则系统现代化。
继续推动中药饮片编造标准修订作业，标准医疗组织托付中药煎药加工服务，完善中药配方颗粒办理标准，进步中药质量，促进中药传承立异展开。完善药品进口办理，加强对进口药品的存案、查验作业，促进药品质量安全有用。展开北京市医疗组织制剂标准研讨，完善和优化医疗组织制剂标准。继续完善北京市医疗器械第一类存案、第二类审评标准。标准化妆品质料通用质量标准，推动北京美丽健康工业展开。
树立全市查看力气共同调派机制，鼓舞市、区从事药品查验检测等人员取得药品查看员资历，参加药品查看作业。推动执行市、区药品监管才能标准化建造要求，区商场监管部分要在归纳法律部队中加强药品监管法律力气装备，保证具有与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件，强化查看稽察协同和法律联动。市、区商场监管部分与公安机关树立健全药品行刑联接机制，及时通报严重案件信息、移交涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。
对标世界一流的药品查验检测技能，优化配套设备，进一步进步查验检测才能，完成北京市药品查验研讨院检测才能掩盖北京在产的首要生物制种类类。推动疫苗批签发查验才能建造，建造北京市疫苗查验中心，以疫苗国家监管系统(NRA)点评为关键，健全疫苗工业服务与监管支撑系统。学习疫苗质量办理系统(ISO9001)建造经历，在“两品一械”范畴推广质量办理系统建造。继续深化北京市医疗器械查验研讨院国家级查验才能扩项，全力推动北京市归纳性医疗器械查验基地二期项目建造，有用进步医疗器械查验检测项目掩盖规划及检测功率。完善药品包装及运用资料质量检测技能系统，加强包装安全性监测、药品包装资料及辅料溯源监测。建造满意服务监管和工业展开的化妆品查验检测和批阅查看组织。各区加强“两品一械”安全性监测。
加强审评核对专业技能人员部队建造，进步专业技能人员才能。高档以上专业技能职称人员份额达50%。拟定职业化专业化查看员部队建造定见，充分药品查看员部队。建造药品、医疗器械、化妆品安全查看员实训基地9个以上，挂牌树立药品安全科教基地5个以上。建造查看员训练办理途径，强化查看员教育训练，完善查看员办理系统，定时展开对查看员业务水平的训练查核，打造职业化专业化监管部队。建造科研专家人才库，引入和培养学术带头人、国内外顶尖领军人才，做好人才战略储藏。扩大国家级药品要点实验室、严重项目审评专家部队，约请药品出产企业、医疗组织、药品查验检测组织、高校及科研组织等相关单位专家担任审评专家，充分发挥专业人士的智库外脑效果，为药品监管供给智力支撑。支撑在京高校建造监管科学、临床研讨等学科专业，培养急需紧缺人才。引入和开发世界一流的专业课程，加大临床研讨部队训练力度。
加速生命科学范畴国家实验室建造，活跃引入世界领军团队及多层次立异人才。加强与高等院校、科研院所协作，签署战略协作协议8个以上，全面推动世界一流药品安全要点实验室建造，完成新增国家级要点实验室10个以上。加速药品监管科学研讨，推出一批契合首都药品安全作业的新东西、新标准、新方法。
参加中医药科研立异点评系统建造，展开中药临床效果点评与转化运用研讨，树立契合中医药特征的效果点评系统。完善生物医学工程立异与点评系统，展开新产品、新资料、新技能、新工艺的技能点评和产品上市后再点评作业，标准在用医疗器械产品技能要求。鼓舞企业展开药品、医药立异产品、传统医院制剂的安全性、有用性点评与质量标准研讨。深化推动仿制药共同性点评作业，进步仿制药质量和效果。
加速进步药物临床试验组织办理标准化及服务才能水平，满意高水平高质量药品研制需求。继续推动研讨型病房建造，探究建造以临床研讨为首要使命的研讨型医院，临床研讨质量和功率继续进步。加强临床研讨专业化人才和团队建造，掌管药品前期临床试验和牵头世界多中心临床试验项目数量显着进步。完善临床研讨质量操控系统。
运用5G、大数据、人工智能、云核算、区块链等新一代数字技能运用和集树立异，构建掩盖种类和企业全生命周期的数字化监管支撑系统。加强全市药品追溯数据整合，归集药品出产、流转、运用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特别药品等开端，逐渐完成药品来历可查、去向可追。催促执行药品上市答应持有人追溯职责。加强“三医”联动，施行医疗器械仅有标识，加强与医疗办理、医保办理等联接，促进电子处方系统标准化。发挥追溯数据在危险防控、产品召回、应急处置等作业中的效果，进步监管精细化水平。树立京津冀药品监管归纳信息同享途径，同享药品日常监管、信誉监管、行政答应、审评核对、监督法律、查验检测等信息，完成区域性监管信息协同。
构建以信誉为根底的新式监管机制，疏通信誉信息同享途径，完成诚信、失期企业和产品信息可检索。展开药品出产运营者诚信教育和诚信宣扬，拟定出产运营者准入前诚信教育指引，出台信誉许诺准则。对企业信誉展开归纳点评和分级分类办理。健全信誉修正准则，引导失期主体重塑信誉。树立药品出产运营者黑名单准则，推动施行部分联合惩戒。
在日常监督查看根底上，依照药物临床试验质量办理标准(GCP)、药品出产质量办理标准(GMP)、药品运营质量办理标准(GSP)等要求，全面展开系统性全项目查看，5年内掩盖一切药品和医疗器械相关研制、出产、运营单位。进一步加大抽验力度，市、区抽检样本数比“十三五”时期进步10%以上，药品监督抽验合格率坚持99%以上。针对生物制品、麻精药品、网络出售药品、植入性高危险医疗企业、临床试验、疫苗购销等要点种类、要点环节、要点范畴，依据危险散布状况，每年组织展开一次高危险专项办理举动。继续展开网络药店、药品广告、药品零售和运用环节危险专项办理。
建造北京市药物戒备系统。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事情)监测系统建造和市、区药品不良反应监测组织才能建造。完成年均药品不良反应陈述数500份/百万人、年均医疗器械不良事情陈述数300份/百万人、年均化妆品不良反应陈述数80份/百万人。
树立健全商场监管、药监、卫生等多部分参加的疫苗全生命周期办理调和机制，完成信息同享，构成方针合力。依照世界卫生组织(WHO)疫苗监管才能建造要求，一起推动北京市所担任项目经过WHO疫苗监管才能点评。执行企业主体职责，疫苗出产企业全面树立质量安全电子追溯系统，推动北京疫苗取得WHO认证，促进疫苗“走出去”。进步职业化专业化疫苗查看员部队水平，严厉施行疫苗企业派驻监管。
健全北京公共卫生应急办理系统，对应急医药物资施行会集办理、共同调拨、共同配送。加强应急处置与常态化防控相结合，健全公共卫生应急物资保证作业机制，建造公共卫生安全应急保证基地。加强应急医药物资储藏，科学调整储藏应急药品的品类、规划、结构。加强急抢救缺少药品应急储藏，支撑本市易缺少种类出产。树立有序高效的应急物流系统，保证应急医药物资合理调度、快速配送。树立市、区两级疫苗应急预案，定时组织全市性药品安全突发事情应急演练训练，全面进步快速呼应、应急处置和归纳保证才能。
全面推动生物医药全工业链敞开、全环节变革。执行北京自由交易试验区建造规划和国家服务业扩大敞开归纳演示区作业方案，立异展开全球抢先的医药健康工业。推动国内生物医药研制主体展开世界协作研制。加速急需医疗器械和研制用资料试剂、设备通关。对临床急需且我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械加速批阅，保证临床需求。展开跨境长途医疗等临床医学研讨，支撑医疗组织依据本身技能才能，依照有关规定展开干细胞临床前沿医疗技能研讨项目。探究展开去中心化临床试验(DCT)试点。支撑树立医疗器械立异北京服务站，加速医药工业转化。多途径、全方位鼓舞研制和科技效果转化，支撑新药临床运用，活跃展开中医药服务交易。支撑树立世界研讨型医院或研讨型病房，加速医药研制效果孵化转化进程。支撑国家中医药服务出口基地和中医药服务交易要点组织开辟世界商场，树立中医药健康摄生世界归纳服务途径。
推动京津冀一体化展开，树立三地医药健康工业展开联盟，推动立异链、工业链、供应链联动，招引上下游企业集合，加速三地医药立异效果落地转化。在人才引入、配套设备建造、政务服务标准等方面推动信息同享、资源同享、方针互促，促进世界抢先的生物医药工业、国内领军企业集群化展开。建造跨区域的医药健康工业园，进一步推动医药立异效果落地。
整合“政产学研用金”六位一体的大健康工业系统，在原始立异、临床研讨转化、工业展开支撑、培养新式业态、优化工业生态等方面拟定支撑方针，打造北京医药健康工业展开新亮点。充分发挥首都科研优势，继续推动生物医药新式研制组织建造，助力生物技能立异打破，支撑生物安全立异技能系统建造。推动研讨型病房和医研企协同立异基地建造，为生物医药企业立异种类研制供给重要支撑，完成多中心临床试验数量国内抢先。
与高等院校、科研院所、企业、临床试验组织等构成源头协同立异的技能立异链。着力树立一批医学生物科技效果转化途径，加强企业科研资源和技能资源的对接，树立“技能-产品-商场”转化的药品立异效果转化机制。选取商场前景好的立异药种类树立“高精尖”项目台账，自动对接企业需求，经过前期介入、项目制办理，在产品研制、临床试验、注册申报等方面为企业供给辅导和咨询服务。加强生物医药工业园中试车间、技能途径、动物实验室建造，满意企业立异进程场所需求，打造生命科学“根底研讨-中试研制-出产流转-终端服务”立异链条。促进药品零售连锁企业展开，鼓舞在大型交通枢纽、旅行景区等区域树立自动售药机，支撑促进药品连锁化展开。
培养以生物医药工业带动大健康制作与服务配套展开的万亿级工业集群，聚集新药、新器械、新服务等细分工业方向，推动生物医药与健康工业协同展开。树立北京医药健康工业信息沟通途径，开掘立异潜力企业，培养职业领军企业，打造医药健康工业集群，带动医药健康工业高速高质量展开。
继续推动立异药展开和加速医疗器械工业技能立异，支撑具有全球专利的新靶点、新机制、新结构、新技能等立异药的研制，要点支撑医用机器人、高端植入耗材等特征医疗器械工业展开，新增立异药物种类12个、立异医疗器械30个。继续推动重组疫苗、多价联合疫苗以及新式佐剂等技能立异，完成在京工业化。构建全要素、全链条可满意不同技能道路的疫苗出产系统，打造具有世界水平的疫苗工业集群。
促进美丽健康工业展开，建造化妆品世界化信息途径，引导世界知名品牌在京树立研制出售总部和出产基地。支撑建造北京健康工业立异研讨院，建造北京美丽健康工业立异演示基地。打造化妆品工业高端峰会，招引国内外高端化妆品企业参加，为国内化妆品企业供给高端对话途径。树立化妆品研制、出产、准入等相关办理标准，出台化妆品职业质量标准，强化医疗美容归纳监管，进步化妆品以及美容服务质量。
深化发掘北京市经典名方，探究北京区域医疗组织间调剂运用办理标准，鼓舞、支撑、促进经典名方和医疗组织制剂向新药转化从而工业化展开。
深化推动“放管服”和营商环境变革，深化“证照别离”全掩盖变革，推动“一业一证”变革，完成政务服务事项“全程网办”率100%。继续优化行政批阅事项，以涉企运营事项为要点，推广以奉告许诺为根底的批阅准则。深化药品上市答应持有人准则、医疗器械注册人准则，每年新增药品上市答应持有人(B证)5个以上。加速推动“互联网+政务服务”，推动涉企运营答应事项从请求、受理到审阅、发证全流程“一网通办”“最多跑一次”，全面试行行政答应全程“电子化”。建造电子证照途径，完善证照资料线上提交、存档、查询等服务。树立对标世界的审评批阅系统。
对标世界审评批阅标准，探究以审评为主导、查看查验为支撑的技能批阅系统，强化审评与核对相交融。展开世界沟通与技能协作，结合世界经历，充分利用智库外脑，强化临床专家办理，展开临床豁免、临床点评机制研讨。参阅世界通行做法，进一步敞开第三方检测组织资质认证作业，对查验检测组织施行分级办理，公示检测组织检测才能和项目等信息。
推动独立公平地展开临床试验道德检查作业。深化推动北京市医学道德检查互认联盟建造，活跃支撑建造北京市区域道德委员会，完善道德委员会作业机制。展开怜惜用药、超习惯症用药、超禁忌症用药、超给药途径用药的道德检查研讨，保证受试者人身权益。鼓舞医务人员活跃参加临床研讨道德训练，严厉审阅和监督临床试验研讨者资质，监督临床试验展开状况。进步道德检查的质量和功率，严肃处理数据造假行为。
充分发挥北京市食品药品安全委员会的监督、辅导、调和效果，统筹推动本规划遵从施行。北京市各有关部分充分发挥各自优势，密切协作，协同联动，一起研讨和完善相关方针办法，构成作业合力。各区公民政府加强对药品安全和高质量展开作业的组织领导，结合本地实践，拟定详细可行的施行方案，并实在抓好执行。
加大财政资金的统筹力度，依照事权与财权共同的准则，将相关经费纳入市、区两级部分预算统筹保证。严厉资金办理，保证安全、标准、高效运用。
北京市药品监督办理局对本《规划》确认的方针、要点监管使命和深化变革办法进行分化，清晰职责单位和进展组织，加强催促查看。催促要点项目建造进展，加速推动北京疫苗查验中心、北京市归纳性医疗器械查验基地二期等项目施行。加大信息揭露力度，对《规划》内容及施行状况自动揭露，广泛承受大众和新闻媒体的监督，保证规划方针使命全面执行，构成全社会关怀、支撑药品安全及高质量展开的杰出社会气氛。
