杏彩平台客户端国家药审中心寻求《药物临床试验中心化监查计算辅导准则（寻求定见稿）》定见

2021-09-19 13:48:03　来源：杏彩体育官网app 作者：杏彩体育平台登录

　　原标题：国家药审中心寻求《药物临床试验中心化监查计算辅导准则（寻求定见稿）》定见

　　ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理标准》中均明确提出申办者应选用体系的、根据危险的方法对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了辅导申办者对中心化监查的实践与使用，促进临床试验质量核对愈加高效。国家药品审评中心安排起草了《药物临床试验中心化监查计算辅导准则（寻求定见稿）》，并揭露寻求定见。寻求定见截止日期为2021年10月15日。