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近来，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于CMS203片的《药物临床试验赞同告诉书》，将于近期展开临床试验。现将相关状况布告如下：
批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， CMS203 片契合药品注册的有关要求，赞同展开临床试验。
该药品于2021年7月5日受理，受理号为：CXHL2101264、CXHL2101265。该药品为5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，用于医治男性勃起功能障碍（ED）。
到现在，该药品公司已累计直接投入的研制费用约923.05 万元人民币.
依据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得临床试验赞同告诉书后，需要展开临床试验并经国家药监局审评、批阅经过后方可生产上市。
CMS203片为1类创新药。现在市场上同类药品主要为西地那非、他达拉非、伐地那非。依据米内网数据显现，2020年国内同类药品销售额约为35亿元。
公司本次取得的“CMS203片” 临床试验赞同告诉书，对公司近期运营成绩不会发生严重影响。
因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色，药品的前期研制以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，简单遭到一些不确定性要素的影响，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。公司将按国家有关规定活跃推动“CMS203片” 研制进程，并及时对项目后续发展状况实行信息发表责任。
