中药新药临床前研讨流程 广州蓝韵医药研讨有限公司研制外包服务材料 中药新药临床前研讨的阶段性作业 1 预备及预实验阶段 2 正式临床前实验阶段 3 研讨材料收拾与申报阶段 1 预备及预实验阶段 习惯症确认 ?是否习惯中医中药的优势和特色？ ?是否是现代医学难以解决的疾病？ ?同类种类情况怎么？ ?疾病发病情况怎么？ ?商场需求怎么？ ?现代医学疾病习惯症确认 ?与现代疾病习惯症对应的中医功能主治的确认 1 预备及预实验阶段 组方确认 ?有无临床使用根底？ ?有无临床使用相关研讨材料？ ?组方是否契合申报中药新药的要求？ ?组方是否满意中医理论要求？ ?组方是否需求调整？ ?组方怎么调整？ ?组方是否习惯工业化大出产？ ?组方是否满意商场本钱要求？ 1 预备及预实验阶段 开始实验计划提出 研制部 实验中心 开始功能主治 毒理学研讨计划 药效学研讨计划 开始工艺研讨计划 质量规范研讨计划 1 预备及预实验阶段 专家论证会确认 蓝韵专家参谋委员会评论确认立项： 中医丹方、临床专家 ?确认 立题根据、方解、功能主治 中药学专家 ?确认工艺研讨和规范研讨等药学研讨计划 药理毒理专家 ?确认药效学实验计划及毒理学实验计划 如对一些计划有贰言或无法掌握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药 理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。 1 预备及预实验阶段 立项后根底实验 ?蓝韵实验中心按开始工艺进行探索，工艺规范等开始实验， 提取部分样品进行临床实验，确认组方临床效果。 2 正式临床前实验阶段 药学实验 2 正式临床前实验阶段 药学实验 ? 药材来历及判定研讨 ? 出产工艺的研讨 ? 工艺验证研讨及文献材料 ? 辅料来历及质量规范 ? 化学成份研讨的实验及文献材料 ? 质量研讨及文献材料 ? 药品规范草案及起草阐明 ? 样品及查验报告书 ? 药物稳定性研讨及文献材料 ? 包材及容器的挑选根据及质量规范 ? 中试出产（三批） 2 正式临床前实验阶段 药效学、毒理学实验 2 正式临床前实验阶段 药效学、毒理学实验 ? 首要药效学研讨及文献材料出产工艺的研讨 ? 毒理学实验：急性毒性实验 长时间毒性实验 3 研讨材料收拾与申报阶段 材料收拾 蓝韵研制部材料具体收拾： ?药物称号 ?证明性材料 ?立题根据与意图 ?首要研讨成果的总结与点评 ?药学研讨材料总述 ?药理毒理研讨材料总述 ?临床实验材料 ?临床实验计划 ?临床研讨者手册 ?药品注册请求-境内请求人用表 3 研讨材料收拾与申报阶段 材料申报 研制部材料收拾后申报手续： ?蓝韵专家委员会相关专家审阅研讨材料、确认上报材料 ?研讨材料上报省局；追寻、和谐 ?省局安排相关专家现场查核 ?研讨材料再收拾，正式上报；与国家审评中心和谐、交流，追寻 ?国家审评中心定见反应 ?弥补定见上报国家审评中心 ?审评经过，取得中药新药临床实验批件 THANKS
