三是我国是拷贝药大国,具有相对老练的工业根底.美国食品药品监督管理局原药物审评专家、北京昭衍新药研讨中心首席技能官龚兆龙以为,我国出产的化学药品绝大多数是拷贝药,近年来同意的新药数量不少,但技能含量相对较高的一类新药占比不到10%.据不完全统计,现已同意上市的13类25种382个不同规范的基因工程药物和基因工程疫苗产品,只要6类9种21个规范的产品归于原创,其他都归于拷贝.一起国内一些企业现已开端拓宽生物拷贝药事务.以上海为例,现已有上海生物制品研讨所、华新生物、万兴生物等七家企业具有干扰素、生长激素等药物.
业内人士以为,尽管生物拷贝药较专利药研发难度低,但从国外经验看,一种生物拷贝药研发仍需五至八年,花费均匀一亿美元.我国需清晰开展生物拷贝药战略,树立专门的药品批阅准则,并提高规范化门槛避免呈现“一窝蜂”上马项目.
一是加大对生物拷贝药的支撑力度.据介绍,我国没有清晰对生物拷贝药开展做出规划.全国政协委员、我国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治说,专利药研发进程绵长,需求长时间投入,生物拷贝药投入产出比高,不能抛弃.生物药物的立异研讨、老产品更新改造、非立异药物的拷贝应该构成我国生物技能研讨全体战略布局三大根底.主张安排有关部门建立课题组,对国内外专利过期药的种类、产值、关键技能、点评规范、临床安全性与有效性等方面进行体系点评,为我国生物拷贝药研讨战略的拟定供给参阅根据.
