杏彩平台客户端:CDE发布《低分子量肝素类拷贝药免疫原性研讨辅导准则（试行）

2024-05-19 01:17:03来源：杏彩体育官网app 作者：杏彩体育平台登录

　　8月6日，国家药监局药审中心发布《低分子量肝素类拷贝药免疫原性研讨辅导准则（试行）》。全文如下。

　　国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类拷贝药免疫原性研讨辅导准则（试行）》的布告

　　为标准低分子量肝素类产品的研讨和开发，促进化学拷贝药品注射剂的研讨和点评作业，在国家药品监督管理局的布置下，药审中心安排拟定了《低分子量肝素类拷贝药免疫原性研讨辅导准则（试行）》（见附件）。依据《国家药监局归纳司关于印发药品技术辅导准则发布程序的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局检查赞同，现予发布，自发布之日起实施。

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