医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究。
临床研究按照风险等级进行两级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门审批。
近年来，贺建奎基因编辑婴儿、疟原虫免疫疗法抗癌等一系列临床试验的曝光，引发了人们对于国内临床试验的社会伦理、公共安全等问题的探讨，各界人士呼吁加强临床试验的学术和伦理审查。
起草说明中指出，生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术。一方面为诊断治疗疾病，增进人类健康提供新的手段，另一方面，如果临床研究和应用不当，也会带来隐私保护、生物安全、公共安全和社会伦理等问题。
此次《征求意见稿》的主要内容包括，明确了管理范畴、建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，规定了学术审查和伦理审查的主要内容，强调机构主体责任，加大了违规处罚力度，与药品和医疗器械管理进行衔接等。
在行政审批制度上，此次征求意见稿明确规定，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，且实行分级管理。
中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。
此外，在开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件规定上，限定为甲等医院或甲等妇幼保健院。
值得注意的，征求意见稿还强调，卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础，审查内容则借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定。
起草说明称，条例规定了卫生主管部门进行学术审查和伦理审查的主要内容，增强审查严肃性和规范性。同时规定审查规范，包括伦理委员会、学术委员会组成，审查具体技术规范，审查结论等另行制定。
针对现有规定处罚力度弱，无法形成威慑的问题，此次条例加大了违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等；情节严重的还将追究刑事责任。返回搜狐，查看更多
