广州蓝韵医药研究有限公司广州蓝韵医药研究有限公司专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报定义：定义：新药要突出创新，在中药主要包括：新的中药成份，如化学单体，新的有效部位（一新药要突出创新，在中药主要包括：新的中药成份，如化学单体，新的有效部位（一类结构相似的化合物群，如总皂苷，总黄酮等）；新的有效处方；新的剂型；新的给药途类结构相似的化合物群，如总皂苷，总黄酮等）；新的有效处方；新的剂型；新的给药途径或新的用途。中药新药较恰当的定义应为以中医药基础理论为指导开发和应用的，用于径或新的用途。中药新药较恰当的定义应为以中医药基础理论为指导开发和应用的，用于预防或治疗疾病的上述中药，则为中药新药。预防或治疗疾病的上述中药，则为中药新药。在这里着重讨论新的有效处方，类别都以药学工作者为主体，只有在这里着重讨论新的有效处方，类别都以药学工作者为主体，只有复方中药是我们中医临床工作者的优势，故我们一起探讨有关新的中药复方复方中药是我们中医临床工作者的优势，故我们一起探讨有关新的中药复方制剂开发的一些基本程序问题，在此只讨论传统复方，即以中医药理论为指制剂开发的一些基本程序问题，在此只讨论传统复方，即以中医药理论为指导，根据理、法、方、药而组成的中药复方（天然药物或化学药物）。导，根据理、法、方、药而组成的中药复方（天然药物或化学药物）。处方：处方：应有创新性，治则若无创新，要求处方也要有一定特色，应去国家药检局查新。应有创新性，治则若无创新，要求处方也要有一定特色，应去国家药检局查新。制备工艺：制备工艺：要求合理，怎样叫合理，就是每一步都要求工艺的筛选，最好是正交试验筛选，要求合理，怎样叫合理，就是每一步都要求工艺的筛选，最好是正交试验筛选，如水煎（水提），提几次，每次加多少水，多长时间，都要求有试验数据的比较。如水煎（水提），提几次，每次加多少水，多长时间，都要求有试验数据的比较。剂型的选择：剂型的选择：剂型选择要求合理，不存在什么剂型先进，什么剂型落后的问题，而主要剂型选择要求合理，不存在什么剂型先进，什么剂型落后的问题，而主要是科学合理，剂型主要有两个因素决定：一是处方，主要药物群的理化性质（主要有效是科学合理，剂型主要有两个因素决定：一是处方，主要药物群的理化性质（主要有效成份的性质）；二是所治疗疾病的性质部位。成份的性质）；二是所治疗疾病的性质部位。在制备工艺研究完成后，开展新制剂的质量标准、药理、毒理和临床（在制备工艺研究完成后，开展新制剂的质量标准、药理、毒理和临床（II期临床）的研究。床）的研究。质量标准：质量标准：a)含量：建立主要药物特征性成份的含量测定方法及含量限度。含量：建立主要药物特征性成份的含量测定方法及含量限度。b)方法学研究：主要包括方法的可行性，准确性，可重复性及同方法方法学研究：主要包括方法的可行性，准确性，可重复性及同方法的比较。含量限度现在只要求下限（不低于的比较。含量限度现在只要求下限（不低于…………），将来可能要上限（多少至多），将来可能要上限（多少至多c)定性鉴别：要求应对全部组方药物进行鉴别方法的研究，建立不少于定性鉴别：要求应对全部组方药物进行鉴别方法的研究，建立不少于1/31/3药材药材的鉴别方法。的鉴别方法。按上述研究的结论，制定剂量标准按上述研究的结论，制定剂量标准按质量标准对新药制剂进行稳定性留样考查按质量标准对新药制剂进行稳定性留样考查33个月。个月。药效学研究：药效学研究：阐述其主要药效作用的特点及主要机制。阐述其主要药效作用的特点及主要机制。毒理学研究：毒理学研究：不同给药方法、部位要求不同。不同给药方法、部位要求不同。主要为急性毒性试验主要为急性毒性试验长期毒性试验长期毒性试验局部刺激试验、局部毒性试验、特殊毒性试验：根据药物用药部位及方法选局部刺激试验、局部毒性试验、特殊毒性试验：根据药物用药部位及方法选上面只简单介绍了药学、药理学的概念性要求，具体问题，请单独探讨。这里主要上面只简单介绍了药学、药理学的概念性要求，具体问题，请单独探讨。这里主要探讨有关处方优化选择、配伍问题，背景资料的提供，处方主治病症的病机及方解，探讨有关处方优化选择、配伍问题，背景资料的提供，处方主治病症的病机及方解，II期临床应注意的问题。期临床应注意的问题。处方不应是简单的根据期刊报告、药理研究而处方，而应是以中医基础理论为指导，处处方不应是简单的根据期刊报告、药理研究而处方，而应是以中医基础理论为指导，处方有一定的历史沿革，临床反复优化而确定的经验方或协定方，说明你的研究背景的扎实。方有一定的历史沿革，临床反复优化而确定的经验方或协定方，说明你的研究背景的扎实。背景资料：最好是鉴定证书，公开发表的论文。背景资料：最好是鉴定证书，公开发表的论文。处方主治病症的病机应恰当、合理，一方只治一种疾病的一个病理阶段即一种病处方主治病症的病机应恰当、合理，一方只治一种疾病的一个病理阶段即一种病机。方解，病机确定后方解就围绕病机，以中医药理论即药物的用途、性味归经阐机。方解，病机确定后方解就围绕病机，以中医药理论即药物的用途、性味归经阐述处方组成的君、臣、佐、使，最好不要以药理研究为依据。述处方组成的君、臣、佐、使，最好不要以药理研究为依据。II期临床研究也应符合随机、对照、标准化、真实和符合医学理论患者知情的要期临床研究也应符合随机、对照、标准化、真实和符合医学理论患者知情的要求，各位都是专家，在此不赘述，强调一下，求，各位都是专家，在此不赘述，强调一下，II期临床安全性观察比较药效评价更重期临床安全性观察比较药效评价更重要，一定要提供其毒副作用发生的例数，分析原因，血液学、血液生化学、心电、要，一定要提供其毒副作用发生的例数，分析原因，血液学、血液生化学、心电、三大常规都要有用药前后的比较，以提供安全性依据。三大常规都要有用药前后的比较，以提供安全性依据。中药新药临床前研究的大概程序：中药新药临床前研究的大概程序：中医药理论中医药理论临床经验临床经验开发所治病症该制剂的必要性开发所治病症该制剂的必要性优化，再次临床验证处方优化，再次临床验证处方制剂工艺的考察和建立制剂工艺的考察和建立新制剂的质量标准的研究新制剂的质量标准的研究临床再考查（临床再考查（II期临床）期临床）药理毒理学研究内容梗概中药新药临床前研究基本程序技术要求。新的给药途径或新的用途。中药新药较恰当的定义应为以中医药基础理论为指导开发和应用的，用于预防或治疗疾病的上述中药，则为中药新药。制备工艺：要求合理，怎样叫合理，就是每一步都要求工艺的筛选，最好是正交试验筛选，如水煎（水提），提几次，每次加多少水，多长时间，都要求有试验数据的比较。a)含量：建立主要药物特征性成份的含量测定方法及含量限度。b)方法学研究：主要包括方法的可行性，准确性，可重复性及同方法的比较。），将来可能要上限（多少至多少）。c)定性鉴别：要求应对全部组方药物进行鉴别方法的研究，建立不少于1/3药材的鉴别方法。上面 只简单介绍了药学、药理学的概念性要求，具体问题，请单独探讨。这里主要探讨有关处 方优化选择、配伍问题，背景资料的提供，处方主治病症的病机及方解，I期临床应注意 的问题。3. 处方主治病症的病机应恰当、合理，一方只治一种疾病的一个病理阶段即一种 病机。新制剂的质量标准的研究。临床再考查（I期临床）。药理毒理学研究
