“临床研究与临床诊疗一样，都需要强调基于患者的需求。医院既是最贴近患者需求的策源地，也是完成临床研究任务的主战场。任何一个尚未获得满意答案的临床问题，都是研究方案设计的源头，由此获取数据形成证据最终得到可靠结论才能指导临床实践。因此，医疗机构应该切实保证受试者权益和安全，与申办方携手促进行业生态的持续优化。”11月7日，在一场题为“以患者为中心，赋能临床研究发展”2021年临床研究质量管理高峰论坛上，上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任沈一峰如是说。
近年来，国家连续出台政策规范药物临床试验，强调以患者为中心，强化受试者权益。2020年7月，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）颁布，明确药物临床试验各方职责要求，强化受试者权益保护。
今年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，指出确定研发立题和临床试验设计，应该以临床需求为导向，实现患者获益的最大化。
采访中，记者了解到，中国现有1000多家临床研究机构，但能够承担高质量的国际多中心临床研究的机构却是非常有限。
“中国新药物临床研究的研究机构和研究者数量仍面临诸多挑战，也有很大的发展空间。”礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉表示，开展以患者为中心，以临床价值为主要考量的各期临床研究将为推进全球同步研发、帮助中国患者尽早使用先进的创新药物提供重要保障，但这也同时对临床研究机构的能力和效率提出了更高的要求。
事实上，近年来，国家先后发布了多项药品审评审批改革的重要文件，为推动新药同步研发、注册与审评奠定了基础，也为创新药实现境内外同步注册上市提供了有力条件。
不过，同一创新药品在国内获批存在一定的滞后性，除了相应的政策配套措施缺乏，还与国内的临床研究尚未充分加入全球同步研发有关。
当前，随着临床研究的发展，患者角色也发生了变化。复旦大学神经病学研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院神经内科认知障碍和痴呆亚专业带头人郁金泰教授认为，强调以患者为中心，意味着要将患者置于临床研究的中心，以患者获益为首要的考量，加强与患者的沟通，在临床研究中关注患者在临床研究中的安全性，提高受试者的依从性。
这一观点，也得到了艾昆纬管理咨询业务负责人陈劲豪的支持。他认为，“以患者为中心”主要考虑患者个体的医疗需求与情感需求，真正地从药物研发到使用的整个链条做到“为患医治、以患为师”。同时，以患者为中心的临床研究，也需要科技赋能，打造远程智联平台，进一步提高效率，优化临床资源。
谈到跨国药企如何参与到全球关键性新药临床研究，将给中国的临床研究带来动力时，礼来中国临床运营高级总监王蔓蓉认为，作为申办方，从临床试验设计到实施开展，要深入并加强与研究机构，包括与研究者和机构办公室的沟通，了解一线临床研究环节和受试者的切实需求。
据了解，在过去三年间，礼来中国的临床研究数量增加了三倍以上，共获批上市了8个新产品和6个新适应症，在未来5年内有望将40种新药（含新适应症）引入中国。
“中国创新医药行业需要更多有能力的临床研究机构和研究者。跨国药企应该加强与国内重要的临床研究机构开展战略性合作，共同打造一个强大的临床试验生态系统，促进中国临床研究者的共同成长。”王莉说。（本文图片均由受访者提供）
