免费在线年新版GCP培训-Q&A 2020.06.05 Q&A —常老师 新版GCP新增的内容对既往/在研的试验是否有影响? Q 当方案和新版GCP不一致时，采用哪种解决措施；对于新版GCP中方案/ICF等相关文档要求， 对于新开展项目（目前暂未过伦理），是否需要及时调整？ 7月1日之后开始的试验按新版GCP ，在研的研究看是否有必要。-主要考虑对受试者安全及数据可靠性是否有影响。 A 伦理尚未批准的，可以修改。看具体什么样的问题。 Q 核查标准是否也存在2020.7.1的界限? 2020年7月1日之后开展的新的研究按照新版GCP要求，主要看对受试者安全、权益的影响，以及对数据真实性、可靠 A 性的影响。 Q&A — 常老师 Q 是否有相应指导原则落地执行 A 有关安全性报告、临床试验登记、必备文件清单陆续会发布 新版GCP中临床试验必备资料清单删除，是否因为每家中心sop的区别，不做 Q 具体要求了 A MNPA官方解读中提到，临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布 如果国家局在60个工作日之后并没有给出拒绝的意见，是不是就可以直接进行 Q 临床试验 A 是的。默示许可制，会有临床试验通知书。申报之前申办方与CDE充分沟通。 Q&A — Julia 新版GCP将许多的详细操作细化，那么是否意味着一旦实施，我们会上报更多的GCP违 Q 反？因为之前GCP没有明确规定，只是上报方案违反即可 1. GCP中没有要求向伦理委员会报告GCP违反: （十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试 验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改 变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。 A 2. 第五十三条（二）发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大 影响的，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。若违反试验方案或者本规范的问题严 重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。 3. 参考SOP-G-04 ，仅对serious GCP breach有快速上报要求。- Focus on issues that matters. Q 公正见证人可以是监护人吗？ 不推荐。需具体情况具体分析。 A ICH E6(R2) 1.26 Impartial Witness A person, who is independent of the trial, who cannot be unfairly influenced by people involved with the trial, Q&A — Julia Q 儿童知情对监护人的要求，如何实际操作中确认真的是监护人，哪个是监护人 《民法总则》第二十七条 父母是未成年子女的监护人。未成年人的父母已经死亡或者没有监护能力的， A 由下列有监护能力的人按顺序担任监护人：（一）祖父母、外祖父母；（二）兄、姐；（三）其他愿意担 任监护人的个人或者组织，但是须经未成年人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门同意。 Q 第二十三条 ：（十）无民事行为能力的和限制民事行为能力的定义。 民法总则》成年人为完全民事行为能力人；不能辨认自己行为的成年人、不满八周岁的未成年人为无民事 A 行为能力人；八周岁以上的未成年人为限制民事行为能力人 Q&A — Julia 关于受试者赔偿“应当符合相关的法律法规”相关的法律法规具体指什么，GCP法 Q 规中没有明确的写法。 A 通常赔偿是通过保险公司来完成的，会有律师介入。 关于监查报告的定义中：每次进行现场访视或者其他临床试验相关沟通后，向申办 Q 者提交书面报告。其他临床试验相关沟通是否提交CR就可以？ 定稿后的监查报告是否可以提供给研究中心？ 是的，CR是监查报告的一种。 第五十一条：监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者……中心化监查报告可以与现场监查报告分别 提交。…… A •监查的书面报告，GCP未要求提交给研究者或机构 （第五十一条） •但发现的问题，应与研究者沟通，采取措施纠正 Q&A — Julia Q 如果涉及遗传办备案的情况下，要在备案后才能向药房提供研究药物吗 第四十五条 试验进行中：（四）申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试 A 者及时使用；——以保障受试者权益为优先考量 试验未开始时：确保批准和备案完成后方可开始临床试验。 临床试验电子病历是否可以取代医院His系统数据，监管机构核查是否只核查临床 Q 试验电子病历就行？ 不能。 《医疗机构病历管理规定》第二条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、 A 切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。不宜再设“研究病历”；尽 快推广“电子病历”- data transfer Q&A — Julia 受试者鉴认代码应为唯一，很多试验，筛选号、随机号、药物号并行，且并无强 Q 制规定哪一个为鉴认代码。 A 各部门数据处理过程需协调一致。由研究中心维护鉴认代码表能够清楚说明不同编码的对应关系即可。 Q 泰格SOP相应部分的更新计划 A 正在更新中。 Q 根据新版GCP，目前试验中执行层面需要更新的部分 主要涉及的部分： 1、利益冲突原则及相应声明； 2、儿童受试者签署知情同意书执行细节； A 3、中心化管理及风险管理 4、安全性报告递交 相应部分及其他描述将会在相应SOP更新 Q&A 是否所有相关人员（研究者、监查员等）都需要获得新版GCP证书？ Q 是否有时限要求？费用是否报销（CRA+研究者）？ ➢ 需要的，建议在7月1日前完成新版GCP培训。 A ➢ 在7月1日之前，公司仍旧提供TEL上现行的GCP课程。如机构有要求CRA要有国家局GCP证书的机构， 和部门总监申请外训课程，费用走培训费报销；公司培训在和浙江省局合作一起办省一级的新版GCP 培训，会有政策监管层面和国内相关专家授课，后续发出相关通知； 新旧版GCP的交替，7月1日之前，所有的研究者都应该完成新版GCP的培训并归 Q 档新版的简历，如果相关机构未培训，GCP的资质如何考量?是否认可CRA给与的 培训 应当要求研究者完成新版GCP培训或自学。 A 研究者的GCP培训，医院会进行相关安排，如医院尚未给与培训前，CRA可以将新版法规要求培训给到研 究者，留存相关记录 Q&A CRF不应该收集试验方案要求以外的数据，那如果是研究者要求做的额外检查，是否可以收集呢。 Q 比如提示了AE的数据。 ➢ 额外的检查必须是以诊疗为目的，提示的AE数据可以收集，源于方案在不良事件章节都会规 A 定不良事件应记录在原始病历及EDC 伦理有“独立”审核的义务，可以不用FDA批件后进行；方案执行也需要再伦理审核之后；那 Q 方案执行是否需要在FDA批件之后进行？ FDA是否应该是NMPA受理通知书；方案的执行我们是需要启动后执行，按照目前各医院的要 求，牵头中心可以进行伦理前置，可以提前获得伦理批准，但是有些中心是获得CFDA批件后再 A 给与申办方正式批件，有些中心虽然给了伦理批件，但是合同不会予以签署，加之NMPA受理 通知书是60个工作日默认许可，目前没有了解到中心在NMPA受理通知书之前启动的 Q&A 弱势群体中研究者的学生和下级，里面的研究者指的也是主要研究者吗？也就是 Q 说如果PI是某个医院的院长，那么整个医院的医护人员都属于“下级的群体，对 吗？ A ➢ 研究者是授权到试验里的研究者。如果PI也是院长，的确属于弱势群体。 海敏总监举例监查后研究者修改日期回签的问题，CRA在监查报告中是不是应该 Q 也要体现，同时报告GCP non-compliance，走CAPA流程？ 如的确存在病历回签问题，建议和机构、研究者、PM、LM来协商解决方案， A case by case讨论 Q&A AE是接受药品以后出现的不良医学事件，那么方案当中规定签署ICF以后，这两者 Q 有无冲突？以方案为准的话，不是谁更严格的问题，而是定义上的冲突？ A 如果方案规定是ICF以后，需要按照方案来收集。 可疑非预期严重不良反应，“可疑”怎么理解？是否SAE报告中“SAE报道情况” Q 选“无”的，都是SUSAR？ 可疑是指：试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不 A 能排除相关性。 是否是SUSAR，需要申办方PV部门来进一步判断。 Q&A 生存期随访受试者是否有必要签署新版ICF？试验期间儿童达到8岁了，要补签知 Q 情是吗（首次签署ICF时不足8周岁，且知情没有变更）？ A ➢ 试验期间儿童达到8岁，需要补签知情 伦理需要审核的文件包含：研究者资格证明文件，只是PI，还是包含所有授权人员？ Q 是否需要先递交伦理审核批准才能授权？ 新版GCP规定伦理委员会审查的文件包括“研究者资格的证明文件”，法规没有特 别的规定是PI还是所有人员，目前部分医院有要求在伦理申请时提供项目的所有授 A 权人员以及相应的资质，部分医院只要求提供PI的资质及审核；需要按照医院执行 的伦理审查SOP进行操作 Q&A 试验要求的检查但专科医院不能做，需要在附近其他医院做的话，需要和这家医 Q 院另签协议么？比如北肿和医肿这种不能做眼科，皮肤科检查。 A ➢ 需要签署协议，应当事先获得申办方同意。 Q 本中心或本科室其他项目CRC或者CRA可以作为公正见证人吗？ A ➢ 不可以 Q&A 如果ICF中描述以现金形式发放受试者补偿，但是实际是由医院通过转账形式发送， Q 是否有影响？ ➢ 有影响，咨询伦理是否需要更新ICF，或通过其他，类似受试者告知信的方式 A 告知受试者。 临床试验方案的定义为方案及其修正案，但是实际会遇到项目组出具的说明或者 Q 备忘录，memo类似的文件去伦理备案，然后就按照说明去执行，这种方法是否 符合规范？ A ➢ 应该按照要求更新方案和保留修订记录 Q&A 申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。 这个在实际监查过程中发现研究 Q 者并未及时支付给受试者的营养补偿，而原因是因为院内流程比较长，这个“及时应该怎么 理解，发现这样的问题，CRA能够做什么？ ➢ 1、法规未明确规定及时到什么地步，操作层面上讲至少是一个补偿点完成后在下一个点 A 支付； ➢ 2、可以商讨一个快速且支付方式符合相关法律的路径 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验 机构、伦理委员会；这条里面规定SUSAR除了需要快速报告给研究者，还需要快速报告伦理， Q 机构；所以，如果有些site对于SUSAR的接收是每个季度或者每个月，也就不能符合新版 GCP的快速报告要求，是不是我们CRA需要和site去沟通看是否有可能更改频率？但从目前 GCP要求看起来伦理要是规定是每个季度接收一次SUSAR，应该是不符合法规的吧 ➢ 在实施操作层面从申办方层面解读和site层面解决应保持一致，如果site有不同要求，应经 A 过沟通后保留相应沟通记录； ➢ 另外实施细节可能还需要有具体指南 THANK YOU
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