2021年药品监管工作的指导思想是：以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习总视察山西重要讲话重要指示，贯彻落实省委十一届十次全会、十一次全会暨经济工作会议、全省“”精神和全国药品监管暨党风廉政建设工作会议重要部署，按照“四为四高两同步”总体思路和要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚决贯彻落实“四个最严”要求，坚持“守住一个底线、做好三个服务”的工作方针，组织开展“安全巩固年、体系构建年、能力提升年、产业赋能年、作风建设年”五个年活动，防风险、保安全，强监管、促发展，不断强化药品监管治理体系和治理能力现代化，切实保障人民群众用药安全，为转型出雏型率先蹚新路贡献力量。
（一）开展风险隐患排查“百日行动”。上半年，针对群众反映强烈的突出问题，组织开展药品监管领域大排查大整治活动，为群众办实事，解难题，为迎接建党100周年营造良好环境。药品注册环节重点排查药物临床实验管理不规范问题，药品生产环节重点排查特殊药品购销审验不严格、安全制度不落实等问题，药品流通环节重点排查非法购进、以次充好、挂靠走票等问题，医疗器械重点排查无证生产经营、生产经营无证产品等问题，化妆品重点排查非法添加、假冒伪劣、虚假宣传等问题（省局稽查与应急管理处牵头，药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）。市县两级监管部门要按照属地原则，充分发动，精心组织，上下联动，建立台账清单，深入排查整治，消除隐患，堵塞漏洞，推动全省药品安全形势持续向好。（各市局负责）
（二）强化突出问题专项整治。继续做好重点企业、重点品种、重点环节监管，持续加强疫苗、血液制品、集采中标品种，无菌、植入性医疗器械，婴幼儿化妆品、特殊化妆品等高风险品种监管。（省局药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）部署开展“六大专项整治”，实现整体规范提升。开展网络经营行为专项整治。按照“线上线下一致”原则，组织开展药品网络销售专项治理、医疗器械“清网”行动、化妆品“线上净网线下清源”，促进药品互联网经营健康发展。（省局药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）开展中药生产质量管理专项整治。重点检查批准处方工艺一致性、中药提取管理规程、记录真实完整可追溯，提高质量管控能力。（省局药品生产监管处负责）开展药品经营行为专项整治。以医院周边、农村及城乡接合部等区域药品零售企业为重点，集中整治非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证等问题。（省局药品流通监管处负责）开展高风险医疗器械专项整治。针对企业质量管理意识不强、执行标准不严等问题，持续开展无菌植入类医疗器械监督检查，重点加强对高值医用耗材、疫情防控用医疗器械产品整治。（省局医疗器械监管处负责）开展儿童化妆品专项整治。重点解决违法宣称功效、经营假冒伪劣产品、非法添加等突出问题。（省局化妆品监管处负责）开展中药饮片专项整治。在前两年整治基础上，开展“回头看”，对检查中屡教不改、屡打屡犯的，要从重从快查处。同时，探索建立长效机制，全面提升中药饮片规范化水平。（省局稽查与应急管理处负责）
（三）加大案件查办力度。省局要建立稽查处牵头抓总、各业务处室全员办案工作模式。要用好上下联动，交叉办案、行刑衔接等工作机制，形成办案合力。统筹运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚，坚持处罚到人。（省局稽查与应急管理处、各处室分别负责）各市局一般程序案件查办情况将作为年度考核重要指标，对案件查办不力、推诿扯皮的，要通报批评；发现有案不查、重案轻查、以罚代刑或对省局督办、交办案件办理不力的，实行一票否决。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）
（四）健全完善体制机制运行体系。统筹发展和安全，推动成立药品安全与高质量发展委员会，落实药品安全党政同责。（省局办公室牵头，政策法规处配合）做好目标责任和平安建设考评工作，提高考核科学化和精准度，推动落实药品安全属地责任。加强药品监管体系建设，充实药品监管力量，推动监管触角向下延伸。（省局人事处负责）
（五）健全完善疫苗管理体系。发挥疫苗联席会议作用，利用疫苗追溯平台大数据监管优势，实现疫苗监管数据全部入网，确保疫苗全过程可追溯。以2021年世卫组织疫苗评估(NRA)为契机，将质量管理体系建设向下延伸。（省局药品流通监管处负责）各市局要参照体系建设要求，制定相关制度程序文件，规范监督检查，全力做好迎接疫苗国家监管体系评估准备工作。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）
（六）健全完善技术支撑体系。推进事业单位重构重塑改革，着力构建审评质量管理体系，全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，健全药物警戒制度，完善风险监测管理，着力构建科学严谨、规范合理、权责清晰、协同高效的技术支撑体系。（省局各直属事业单位分别负责）
（七）健全完善应急处置体系。系统总结抗疫的经验做法，健全完善突发重、特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，建立科学规范、运行有效的药品疫苗风险防范和应急响应、早期监测预警处置、应急预案、各级应急队伍为一体的应急处置体系，开展应急演练，提升药品监管应急处置能力。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）
（八）健全完善信用体系。制定出台药品安全信用分级分类管理办法，将药品安全信用体系建设制度化、规范化。依托山西省信用信息共享平台，实现与相关部门信息共享、合作执法、联合惩戒，形成齐抓共管、社会协同治理工作体系。（省局稽查与应急管理处负责）
（九）加强新冠病毒疫苗质量监管。各市局要建立健全新冠病毒疫苗储运、预防接种监管档案和台账，制定详细的监督检查计划，严格按照GSP和储运规范要求，扎实开展疫苗流通全环节质量监管，切实保障新冠病毒疫苗流通接种质量安全、流向可控。要协同卫健、疾控部门做好新冠病毒疫苗包装材料、标签及说明书管理，统一造册、集中销毁，堵塞漏洞，防止不法分子利用造假。要加强新冠病毒疫苗电子追溯管理，坚决杜绝非法流向问题。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）要会同门严厉打击非法制售新冠病毒疫苗行为，坚决保障疫苗质量安全。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）
（十）建立多点触发预警机制。按照省疫情防控办要求，全力做好退热药品暂停销售管控工作，运用网络监测和大数据筛查等手段，全面排查违规销售行为，做到销售禁令一刻不解除，监管一刻不放松。要健全多渠道监测预警机制，优化、调整哨点建设，加强实时监测和数据分析汇总，做到早发现、早报告、早处置。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）
（十一）全面加强疫情防护药械质量监管。加强生产源头监督管理，严控药品出厂质量，严密监测不良反应，提前做好原辅料储备，确保疫情期间充分释放产能，保障药品市场供应。（省局药品生产监管处负责）要加大对疫情防控用医疗器械生产、流通、使用各环节监督检查，确保产品质量安全。（省局医疗器械监管处、各市局分别负责）
（十二）科学编制“十四五”药品安全规划。要突出前瞻性、针对性和可操作性，加强纵向与国家和各地市、横向与相关部门的协调联动，科学编制“十四五”规划，确保编制进度。各市局要加强沟通协调，确保本地区编制规划与省级规划主题主线一致。（省局科技与规划财务处、各市局分别负责）
（十三）全面加强法治建设。深入学习贯彻习法治思想，落实《法治中国建设规划（2020-2025）》，推动药品监管工作在法治轨道上运行。要全面推行行政执法“三项制度”，以案件评查为抓手，加强行政执法监督。制定行政处罚裁量权适用规则和裁量基准，规范行使自由裁量权。持续做好“两法两条例”宣贯，强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识。（省局政策法规处、各市局分别负责）
（十四）大力推进智慧监管。完善省局信息化监管平台建设，一体化开发省级平台，争取作为第二批试点完成与国家平台对接。全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，重点推进中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂追溯体系建设，督促药品经营企业和二级以上医疗机构加快信息化追溯体系建设。（省局药品生产监管处、药品流通监管处、各市局分别负责）扎实做好第一批医疗器械唯一标识（UDI）实施，推进UDI在医疗、医保等领域共用共享。（省局医疗器械监管处负责）
（十五）持续提升检验检测能力。加快推进生物制品（疫苗）批签发机构建设进度，推动项目早日开工。在今年大幅压减财政支出的情况下，专门挤出550万元，重点支持市级药品检验机构能力验证，推动参数扩项，提高全检覆盖率。要构建检验检测新模式下的工作机制，确保检验检测工作任务按时保质完成。（省局科技与规划财务处、各市局分别负责）
（十六）实施专业素质提升工程。组织开展队伍教育培训，全面提升专业素养。省局将分级分类进行业务培训，对各市局主要领导、分管领导和业务骨干轮训一遍。各市局要加强对辖区内监管人员尤其是基层站所人员专业培训，确保培训全覆盖。贯彻落实省委、省政府“人人持证、技能社会”战略部署，支持山西药科职业学院举办第十五届中药传统技能大赛，持续加强执业药师继续教育培训，为我省转型发展提供强有力的技术技能人才支撑。（省局人事处、各市局分别负责）
（十七）深化审评审批制度改革。坚持改革为要，建立利企服务机制，推动药械创新发展。继续推进仿制药一致性评价，协调配合相关部门出台奖励政策，力争今年再有6个批准文号通过一致性评价。强化服务指导，帮助白求恩医院、山医大一院、山医大二院等优势专业，打造成有影响力的药物临床试验组长单位。（省局药品注册处负责）
（十八）深化行政审批制度改革。对标先进，持续引深“放管服效”改革。对11类证明事项实施告知承诺制，进一步提升审批服务效率；细化设置办理事项，对不涉及特殊药品和现场检查的42项办理事项全程网办、不见面审批、当日办结；依托省政务服务一体化平台，对8类许可证书实施电子证照在线制发，推动实施“一网通办”。（省局行政审批管理处负责）
（十九）促进中药传承创新发展。贯彻落实中医药强省战略部署，加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，推进地方中药材标准建设，制定30个中药饮片炮制规范。挖掘研究中药经典名方和中药二次开发，支持帮助我省中药一类创新药益气通窍丸落地生产。落实国家最新政策，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理，制定地方标准150个，帮扶国新天江、兰花药业等配方颗粒企业尽快投产达效，实现我省中药配方颗粒产业新突破。（省局药品注册处负责）
（二十）支持鼓励重点项目研发创新。提前介入，主动对接，加强政策指导和技术服务，全力支持亚宝药业“抗新型冠状病毒双特异性中和抗体”、锦波生物EK1等创新项目。帮助锦波生物完成胶原蛋白冻干纤维和植入剂等产品注册，推动人源化胶原蛋白产业化。对重点项目和创新产品实施快速审查程序，优先审评审批，专人全程跟踪指导，搭建科技合作平台，帮助实现成果转化。（省局药品注册处、行政审批处分别负责）
（二十一）推动医疗器械产业园区发展。充分发挥医疗器械轻资产、高技术、低污染、高效益和研发周期短的优势，重点发展锦波生物新材料、伊诺达检测技术、山西卫信防疫物资、中北新缘光学技术等龙头企业，做大做强综改示范区潇河产业园、高平开发区产业园、侯马开发区产业基地等重点园区。实施“一站式”集成服务，开通绿色通道，助力园区健康持续发展。（省局医疗器械监管处、行政审批处分别负责）
（二十二）推进化妆品产业集群建设。落实省政府《关于加快推进农产品精深加工十大产业集群发展意见》，以打造人源化胶原蛋白国家标准为引领，培育专精特新企业，全方位赋能化妆品产业集群建设。要突出“特”字，充分利用黄花、翅果油、黄粉虫等我省天然特色资。
